Informationen zu Arzneimitteldefekten der Klasse 4: Vygoris Limited, Mitocin (Mitomycin) 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder intravesikalen Anwendung, EL (21)A/27

Vygoris Limited hat die MHRA darüber informiert, dass einige Fläschchen mit Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder zur intravesikalen Anwendung nach der Rekonstitution unsichtbare Partikel über den aktuellen Spezifikationen (>10 µm: NMT 6000/Fläschchen) enthalten können, die ursprünglich bei Stabilitätsstudien identifiziert wurden. Vygoris Limited hat bestätigt, dass in jeder Produktlieferung ein Einweg-Filtrationsgerät namens Millex® HV (0,45 μm/PVDF) – Spritzenfilter enthalten sein wird.

113-12/20

Vygoris Limited

Pharmazeutische Wirkstoffe: Mitomycin

Vygoris Limited hat die MHRA darüber informiert, dass einige Fläschchen mit Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder zur intravesikalen Anwendung nach der Rekonstitution unsichtbare Partikel über den aktuellen Spezifikationen (>10 µm: NMT 6000/Fläschchen) enthalten können, die ursprünglich bei Stabilitätsstudien identifiziert wurden. Vygoris Limited hat bestätigt, dass in jeder Produktlieferung ein Einweg-Filtrationsgerät namens Millex® HV (0,45 μm/PVDF) – Spritzenfilter enthalten sein wird.

Dieses Produkt wird nicht zurückgerufen und Vygoris Limited hat bestätigt, dass alle derzeit (bei Großhändlern) auf Lager befindlichen Packungen mit einem Filter weitervertrieben werden und dieser Lagerbestand mit Filtern ab dem 8. November 2021 verfügbar sein wird. Darüber hinaus werden Filter verfügbar sein Verfügbar mit allen neu hergestellten Chargen. Wenn die Packung ohne Filter ankommt, wenden Sie sich bitte wie unten beschrieben an Vygoris Limited oder Mawdsleys.

Überprüfen Sie den vorhandenen Bestand in Ihrem Besitz und stellen Sie fest, ob eines der oben aufgeführten Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder intravesikalen Chargen von diesem Problem betroffen ist. Bitte beachten Sie, dass dies neben Ihrer Apotheke auch Kliniken, Stationen und alle anderen relevanten Standorte umfasst.

Stellen Sie sicher, dass vor der Behandlung und wo möglich Filter verwendet werden. Der Filter kann weiterhin von Vygoris Limited versandt werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Mawdsleys, wenn Sie Filter benötigen.

MPW – Quest 90

Quest Park, Wheatley Hall Road

Doncaster

DN2 4LT

E-Mail: [email protected]

Tel.: +44 (0) 161 741 3365

Bei Fragen zu medizinischen Informationen wenden Sie sich bitte an:

Lucy Owen,

ProductLifeGroup

Tel: +44 (0) 1223 402660

E-Mail: [email protected]

Für weitere Informationen oder Fragen zur Bestandskontrolle wenden Sie sich bitte an:

Hussain Tahan

Vygoris Ltd

Tel: 020 3865 1682

E-Mail: [email protected]

Empfänger dieser Arzneimittelmitteilung sollten die entsprechenden Ansprechpartner durch eine Kopie dieser Mitteilung darauf aufmerksam machen.

DIE (21) BIS 27

Weitere Hinweise finden Sie auch im nachstehenden Direct Healthcare Professional Letter:

Vygoris DHPC