Regulatorische Leitlinien zur Entwicklung einer Strategie für die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses von sterilen injizierbaren Produkten

Von Derek Duncan, Ph.D., Direktor bei Lighthouse Instruments

Die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sterilität und Stabilität steriler injizierbarer Produkte. Die Mängel, die dazu führen, dass ein steriles Fläschchen ausläuft, sind nicht unbedingt Mängel, die durch eine visuelle Inspektion erkannt werden. Beispiele für solche Mängel sind Mängel, die durch die Bördelung verdeckt werden, mikroskopische Risse und Kratzer im Glas oder vorübergehende Mängel wie das Herausspringen des Stopfens, die zu einem vorübergehenden Auslaufen des Behälters führen. Jüngste behördliche Leitlinien haben zu Änderungen der Best Practices der Branche im Bereich CCI-Tests (CCIT) geführt. Dieser Artikel fasst den aktuellen Stand der Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie zusammen und skizziert mögliche Ansätze für die Entwicklung einer CCIT-Strategie.

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