Tipps zur schnelleren Validierung von Laborinstrumenten

Aimee O'Driscoll, BSc, MBA, verfügt über ein Jahrzehnt Erfahrung als Entwicklungschemikerin und ist eine erfahrene Wissenschaftsjournalistin. Sie ist unter [email protected] erreichbar.

Die Validierung von Instrumenten ist ein wichtiger Teil des Qualitätskontrollprozesses eines jeden Labors. Es umfasst eine Reihe von Schritten, mit denen Ihr Instrument anhand der Herstellerspezifikationen getestet und sichergestellt wird, dass es innerhalb bestimmter Parameter konstant funktioniert. Mit der Validierung können Sie bestätigen, dass das Gerät für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Sie ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherungsprozesse. Dies ist besonders wichtig in stark regulierten Branchen wie der Lebensmittel-, Medizin- und Pharmaindustrie und ist eine Anforderung von Branchenvorschriften, beispielsweise denen der FDA.

Die Gerätevalidierung kann eine zeitaufwändige Aufgabe sein, es gibt jedoch einige Möglichkeiten, den Prozess zu rationalisieren und die Effizienz zu verbessern.

Eine wichtige Möglichkeit, Zeit zu sparen, besteht darin, sicherzustellen, dass Sie wissen, welche Instrumente wie oft validiert werden müssen. „Die Ausrüstung kann von einfach bis kompliziert reichen“, erklärt Ron Raey, Gründer und CEO von Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. „Zu den typischen Geräten, die validiert werden, gehören Kühlschränke, Gefrierschränke, Autoklaven und Klimakammern. Analysegeräte wie HPLCs, GCs, und Spektralfotometer werden ebenfalls validiert.“ Er fügt hinzu, dass maßgeschneiderte Geräte immer einen Validierungsprozess durchlaufen sollten, ebenso wie alle Geräte oder Software, die in guten Herstellungsprozessen verwendet werden.

Was macht also einige Validierungsprozesse komplizierter als andere? „Das Mischen und Zusammenbringen von Herstellern, um ein System zu erstellen, würde einen Validierungsprozess erfordern, der sehr zeitaufwändig sein könnte“, sagt Raey. „Die Einbeziehung mehrerer Parameter und verschiedener Sollwerte kann den Prozess auch komplexer und zeitaufwändiger machen.“

„Fragen Sie sich, wofür die Ausrüstung verwendet wird, und validieren Sie nur die Komponenten oder Prozesse, die auf der Ausrüstung verwendet werden.“

Um interne Standards oder Branchenvorschriften einzuhalten, müssen Instrumente regelmäßig oder in Bezug auf bestimmte Ereignisse validiert werden. Beispielsweise werden die meisten Instrumente nach der Erstinstallation validiert. Auch wenn es den Validierungsprozess des Herstellers durchlaufen hätte, könnte die Leistung eines Instruments durch Transport oder Lagerung beeinträchtigt werden. Geräte müssen möglicherweise auch validiert werden, wenn sie an einen anderen Standort verlegt werden, nachdem sie gewartet wurden oder wenn eine neue Methode implementiert wird. In den Anweisungen der Hersteller finden sich häufig empfohlene Validierungshäufigkeiten und -prozesse.

Wenn Geräte von Dritten validiert werden, verfügen diese Unternehmen über die notwendigen Ressourcen und Prozesse, um den Validierungsprozess schnell und schmerzlos zu gestalten. Allerdings ist eine Validierung durch Dritte nicht immer notwendig oder machbar, und das Laborpersonal muss den Prozess selbst durchführen. Wie können Sie die Validierung so schnell wie möglich durchführen?

„Validierung ist eine Dienstleistung, die äußerste Liebe zum Detail erfordert und sehr dokumentenintensiv ist.“

Raeys wichtigster Ratschlag besteht darin, eine Protokollvorlage zu erstellen, die für alle Arten von Geräten verwendet werden kann. „Fragen Sie sich, wofür die Ausrüstung verwendet wird, und validieren Sie nur die Komponenten oder Prozesse, die auf der Ausrüstung verwendet werden.“ Ein klar definiertes Protokoll trägt dazu bei, sicherzustellen, dass alle Schritte im Validierungsprozess konsistent durchgeführt werden. Dadurch wird die Validierung von Instrumenten einfacher und schneller und es wird ein Referenzdokument für zukünftige Validierungen bereitgestellt. Raey rät außerdem dazu, die Toleranzbereiche nicht zu eng festzulegen. „Ansonsten könnten künftige Validierungen mit zunehmendem Alter der Geräte scheitern.“

Bei der Validierung von Geräten ist es wichtig, alle Schritte und Ergebnisse gut zu dokumentieren. „Validierung ist ein Service, der äußerste Liebe zum Detail erfordert und sehr dokumentenintensiv ist“, sagt Raey. „Die Sicherstellung, dass alle Berichte korrekt und organisiert sind, ist ein wesentlicher Teil des Prozesses.“ Dies ist aus Compliance-Sicht besonders wichtig, da Audits die Überprüfung der Validierungsdokumentation erfordern. Einige Labore entscheiden sich für den Einsatz einer Software zur Gerätevalidierung. Zu den Vorteilen von Validierungssoftware gehört, dass sie Ihnen dabei hilft, bei geplanten Validierungen auf dem Laufenden zu bleiben, Ergebnisse in Papierform überflüssig zu machen und einen Prüfpfad zur Einhaltung relevanter Vorschriften bereitzustellen.