Untersuchung der Analytbindung an Spritzenfilter während der Filtervalidierung

Von Vivek Joshi, Ph.D., Senior R&D Manager, Anwendungsentwicklung und Wayne K. Way, Ph.D., Pharma Analysis & QC Strategy, MilliporeSigma

Viele pharmazeutische QC-Tests wie Auflösungstests, Inhaltseinheitlichkeit, Assay und Mischungseinheitlichkeit erfordern eine Probenfiltration vor der HPLC- oder UHPLC-Analyse. Da die Quantifizierung der Analyten für diese Tests von entscheidender Bedeutung ist, sollte die Methodenvalidierung Filtervalidierungsstudien umfassen, um den Verlust des Analyten an die Membran zu bewerten. Je nach Membrantyp, Art des Analyten und Analytkonzentration können verschiedene Membranfilter Analyten in unterschiedlichem Maße binden.

Die einfachste Methode zur Bestimmung der Analytbindung an einen Spritzenfilter besteht darin, die Probe durch diesen zu filtern und anschließend verschiedene Filtratfraktionen zu sammeln und zu analysieren. Der Vergleich dieser Proben mit einer zentrifugierten Probe, die eine 100-prozentige Wiederfindung darstellt, liefert Informationen zur Analytbindung sowie zum für die Filtersättigung erforderlichen Volumen.

Die Filtervalidierung ist ein wichtiger Bestandteil verschiedener pharmazeutischer QC-Tests, und bei der Methodenvalidierung müssen verschiedene Filterparameter berücksichtigt werden. Da diese QC-Tests eine genaue Quantifizierung des Analyten erfordern, ist die Bindung des Analyten ein wichtiger Faktor.

Dieser Artikel fasst die Ergebnisse von Experimenten zusammen, in denen die Bindungsneigung saurer, neutraler und basischer Analyten an hydrophile PTFE-, hydrophile PVDF- und Nylonmembranen verglichen wird. Außerdem wird untersucht, wie sich die Analytkonzentration und die Filterporengröße auf die Analytbindung auswirken.

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